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發(fā)表時(shí)間：2025-07-15 21:31:00瀏覽量：431【小中大】
生物制劑凍干需嚴(yán)格遵循 “無菌、穩(wěn)定、活性保留” 三大原則，全流程把控細(xì)節(jié)。預(yù)處理階段，制劑需經(jīng) 0.22μm 濾膜過濾除菌，pH 值調(diào)節(jié)至 6.8-7.2 的中性范圍，滲透壓控制在 280-320mOsm/kg，添加適量凍干保護(hù)劑（如甘露醇、蔗糖），濃度通常為 5-10%，防止凍干過程中蛋白質(zhì)變性。對于液態(tài)制劑，需在無菌環(huán)境下分裝至西林瓶，裝量誤差不超過 ±2%，瓶壁避免產(chǎn)生氣泡，否則會導(dǎo)致凍干后劑型不均。
預(yù)凍環(huán)節(jié)根據(jù)制劑類型選擇凍結(jié)方式：含蛋白質(zhì)的制劑采用慢凍法，以 1℃/ 分鐘速率從室溫降至 - 40℃，讓水分形成均勻細(xì)小的冰晶，減少對蛋白質(zhì)分子的機(jī)械損傷；病毒類制劑則采用快凍法，在 - 80℃超低溫環(huán)境中快速凍結(jié)，防止病毒顆粒聚集。預(yù)凍終點(diǎn)溫度需比制劑共晶點(diǎn)低 10-15℃，如某疫苗共晶點(diǎn)為 - 25℃，則預(yù)凍需達(dá)到 - 40℃，并在此溫度下保持 2-3 小時(shí)，確保完全凍結(jié)。
升華干燥是核心階段，需精確控制擱板與制品的溫度差。初始階段，擱板溫度比制品溫度高 5℃，當(dāng)制品溫度升至共晶點(diǎn)以下 2℃時(shí)，停止升溫，維持此溫差直至冰晶完全升華（通常需 12-24 小時(shí)）。真空度需根據(jù)制劑特性設(shè)定，蛋白質(zhì)制劑控制在 15-20Pa，病毒制劑控制在 8-12Pa，真空度過高會導(dǎo)致升華速率減慢，過低則可能引發(fā)制品發(fā)泡。
解析干燥階段，溫度需逐步提升至制劑玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以下 5℃，如某生物制劑玻璃化溫度為 35℃，則解析溫度最高不超過 30℃，升溫速率控制在 0.5℃/ 小時(shí)，全程真空度保持在 5-10Pa，此階段可去除制品中 95% 以上的結(jié)合水，最終水分含量控制在 1% 以下。
凍干結(jié)束后，需在真空狀態(tài)下充入純度 99.999% 的氮?dú)庵?0.1MPa，立即壓塞密封，避免制品吸潮。整個(gè)過程需在 Class 100 級潔凈室進(jìn)行，設(shè)備每運(yùn)行 8 小時(shí)需用 VHP（汽化過氧化氫）滅菌一次，確保無菌水平符合 USP <797> 標(biāo)準(zhǔn)。
廣東中冷凍干機(jī)針對生物制劑特性設(shè)計(jì)，配備在線共晶點(diǎn)檢測功能和無菌隔離裝置，可精準(zhǔn)控制各環(huán)節(jié)參數(shù)，保障凍干效果。
何小姐 19876790518
2025 年 7 月 15 日
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